製薬会社におもねるFDA, CBDを栄養補助食品として認めず

製薬会社におもねるFDA, CBDを栄養補助食品として認めず

CBDが肝臓に与える影響に関する拡大臨床試験の最終段階に協力する有志をValidCareが募集中
CBDが肝臓に与える影響に関する拡大臨床試験の最終段階に協力する有志をValidCareが募集中

8月 12日、FDA(食品医薬品局) は、CBD を合法的な健康補助食品として確立するための、新規ダイエタリーサプリメント成分(NDI)認可を求める申請2件を正式に却下しました。どうやらこれは初めから決まっていたことのようです。FDA には、CBD ブランドの草分けであるシャーロッツ・ウェブと、CBD 市場に鳴り物入りで参入した老舗のサプリメント会社 Irwin Naturals の申請を許可する気など毛頭なかったのです。

アメリカではこれまでに何百万回分もの CBD が摂取されているにもかかわらず、FDA は、消費者にとって安全な CBD の用量を判断するにはデータが不十分であると主張しています。安全性に関する懸念が本物であろうとなかろうと、FDA は、なんとしても最初から決まっていた否定判決を言い渡すと決めていたようです。これは、1994年に改訂された Food Drug and Cosmetic Act(食品 ・医薬品・化粧品法)の、サプリメントには医薬品成分が含まれていてはならない、という除外条項に準拠するものです。

FDA は事実上、品質監督基準のない市場の CBD(アイソレートおよびフルスペクトラムのヘンプ抽出成分)は、FDA に承認された CBD 医薬品で小児てんかんの治療に使われるエピディオレックス(エタノールと人工甘味料スクラロース入り)に含まれる CBD と同じものであると言っているのです。皮肉にも、この除外条項を適用したということは、サプリメントとして販売されている CBD には治療効果もある可能性を FDA が認めた、ということを意味します——これと同じ成分が CBD 医薬品にも含まれているのですから。

FDA は製薬業界におもねって、厳密には非合法ながら連邦政府による取り締まりが行われないために販売が続けられている、サプリメントとしての CBD を管理する法的規制の枠組みの提供を拒んだのです。したがって次は国会が、CBD の法的立ち位置を明確にし、生産者および消費者のためによりよい政策を作るかどうかが問題です。

肝臓に有害であるという主張の嘘

CBD のブランドによる NDI 認可申請を却下した理由として FDA は、肝臓毒性に関する安全性データの不足を挙げています。幸いにして、特に肝臓の健康に関し、日常的な CBD 使用の安全性と効果を評価するための大規模な臨床試験が進行中です。

デンバーにある医学研究所 ValidCare によって行われている National CBD Safety は、すでに 1,000人以上の有志が参加した調査を終えています。これまでのところ、暫定的な調査結果はとても良いものです。FDA の警告とは逆に、ValidCare による調査の結果は「参加者の誰一人として肝臓病を発症したという臨床的証拠はない」ことを示しています。

Project CBD は、この ValidCare による調査への参加者集めに協力しました。肝臓に対する安全性への信頼水準を高めるために、Project CBD は今回再び、CBD 製品の日常的ユーザーで、ValidCare の 30日間の観察試験に参加したいという有志を募集します。これにより、CBD に関する科学とその安全性についての理解が深まることになるでしょう。

FDACBD を健康補助食品として認めるのを拒んだことは、この調査の重要性を強調するものです。ValidCare の調査には、17 の CBD ブランドが協力していますが、みなさんにも被験者として協力していただきたいのです。調査の最終結果は今年の年末に発表され、査読を経た安全性データが国会議員に提供されて、FDA による CBD 政策制定の妨害を覆すべきかどうかが検討されます。

参加者募集

ValidCare による調査への参加者には、試験のための製品(ティンクチャーまたはソフトジェル・カプセル)が無償で提供されます。1か月間の調査を完遂し、血液検体を提供した人はさらに 100 ドルのギフトカードがもらえます。試験参加についての詳細と、正式な参加申し込みの方法は、この調査を行っている医学研究所、ValidCare に連絡してください。参加者は、アプリを使って 30日間、ヘンプ由来 CBD 製品の使用、効果、副作用の有無、その他関連性のあるフィードバックを記録する必要があります。30日経ったら、近くの Quest 臨床検査室で肝機能の検査のための血液検体を摂ります。(ニューヨーク州、ニュージャージー州、ロードアイランド州は血液検体の採取についての法律が違うので、この3州に住んでいる人は、コネチカット州、マサチューセッツ州またはペンシルバニア州へ行って血液検体を採取する必要があります。)

要約すると、30日間の調査を最後まで完遂した人には以下の見返りがあります:

  • 調査期間中、あるいはそれより長期間の使用のための CBD ティンクチャーまたはジェルカプセルを無償提供
  • Visa のギフトカード(100ドル分)をプレゼント
  • CBD の安全性と効果に関する知識を前進させるチャンス

この重要な調査についてより詳細に知りたい方は ValidCare に連絡してください。

Project CBD より感謝を込めて。

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Revision date: 
8月 27, 2021

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