Declaración Sobre el Cannabidiol para la FDA

Project CBD responde a La solicitud de la Food and Drugs Administration para declaraciones acerca del uso de CBD.
Por Project CBD el Octubre 06, 2017
Project CBD's statement to the FDA on cannabidiol
Foto de Project CBD

El estatus legal y regulatorio acerca del Cannabidiol (CBD), un componente de la planta de Cannabis con un enorme potencial terapéutico, ha emergido como un tema polémico en los Estados Unidos, aunque el CBD no es intoxicante, tiene un perfil de seguridad estelar y no tiene riesgo de abuso intrínseco. Cuando, como se espera, el CBD se convierta en un producto farmacéutico aprobado, será un asunto a discreción de la FDA si a los productores de formulaciones artesanales ricas en CBD se les permitirá operar. Por lo tanto, Project CBD hace las siguientes recomendaciones a la FDA:

  • No convertir al CBD en un medicamento que sólo sea recetado con fórmula médica. Esto sólo serviría a los intereses de unas pocas compañías farmacéuticas mientras que se haría daño a los pacientes que se han beneficiado de los suplementos alimenticios ricos en CBD, los tópicos y otras preparaciones artesanales.
  • Hacer estudios clínicos por vías rápidas diseñados para comparar la eficacia del CBD aislado contra los extractos ricos en CBD de planta completa. Aprendamos más acerca de los pros y los contras de ambas opciones para maximizar sus beneficios y minimizar los riesgos.
  • Solicitar advertencias de seguridad para el CBD aislado con respecto a sus interacciones con otros medicamentos.
  • Mientras se facilita el acceso al CBD farmacéutico, no impedir el acceso seguro a los productos artesanales ricos en CBD. Reconocemos que la FDA no está en el asunto de aprobar plantas como medicinas. Tampoco debería la FDA estar en el asunto de sabotear la medicina basada en plantas en general y el Cannabis terapéutico rico en CBD en particular.
  • Prohibir el uso de agentes diluyentes tóxicos y aditivos de sabor en aceites ricos en CBD para vaporizadores. Muchos aditivos (Propilenglicol y polietilen licol, por ejemplo) que se encuentran comúnmente en cartuchos de aceite de CBD para vaporizador se vuelven tóxicos al ser calentados e inhalados. La mayoría de aditivos de sabor no han sido probados como seguros para inhalación; se sabe que algunos son altamente tóxicos cuando entran en combustión.
  • Publicar todos los resultados de pruebas de la FDA concernientes a los productos de aceite de CBD de cáñamo. Los productores artesanales de CBD tienen un registro mixto hasta el momento con respecto a la seguridad del producto, la precisión de etiquetado y el control de calidad. La FDA ya ha documentado instancias de fraude y etiquetado incorrecto de los productos cuando analizaron el contenido de muchos artículos de aceite de CBD. Las manzanas malas –aceites de cáñamo con poco o nada de CBD o con exceso de THC – no deberían ser un pretexto para que la FDA prohíba o restrinja el acceso a productos seguros no farmacéuticos de CBD.
  • No privilegiar las prioridades de las farmacéuticas a expensas del incipiente y doméstico sector agricultural del Cannabis rico en CBD y de los suplementos alimenticios de CBD y la industria tópica. En Denver, Colorado, las leyes estatales permiten a los productores al por mayor de extractos y comestibles de CBD la obtención de biomasa de cáñamo de dentro y fuera de Colorado, siempre y cuando provenga de un agricultor que cultiva plantas ricas en CBD bajo regulaciones guiadas por criterios de consumo seguro.
  • Implementar procedimientos que armonicen el mosaico de legislaciones estatales acerca del CBD. Hasta ahora hace falta un marco regulatorio coherente. Es ilegal federalmente vender suplementos alimenticios y otros productos con CBD a través de las fronteras estatales, pero hay fallas en la vigilancia federal de las operaciones de manufactura de CBD.

Aquí está el por qué:

Amplia investigación preclínica ha documentado las propiedades anti inflamatorias de la molécula aislada de CBD en modelos animales de diversas patologías, incluyendo el dolor neuropático, la epilepsia, la artritis reumatoidea, el síndrome del colon irritable, la esclerosis múltiple, la obesidad y la diabetes. Los científicos comienzan a entender los mecanismos farmacológicos que subyacen al potencial del CBD como tratamiento para el cáncer, la enfermedad cardiaca, la adicción, la depresión y muchos otros desórdenes de la salud. El Cannabidiol es un compuesto pleiotrópico que produce muchos efectos a través de múltiples rutas moleculares. Se aprovecha de cómo funcionamos biológicamente a un nivel muy profundo: El CBD puede penetrar la membrana celular y unirse a los receptores del núcleo (PPARs), que regulan la expresión de los genes y la actividad mitocondrial.

Un estudio de 1998 patrocinado por el National Insitute of Health es la base de una patente del Gobierno de los Estados unidos de las cualidades antioxidantes y neuroprotectoras de los cannabinoides de la planta, específicamente el CBD y el psicoactivo THC (tetrahidrocannabinol). Se ha encontrado que el CBD y el THC limitan el “daño neurológico que sigue a las lesiones isquémicas, tales como ataques y traumas”. Se ha descrito a ambos compuestos como “de particular aplicación… en el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas, tales como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y la demencia por VIH”.

Pero los estudios clínicos aleatorios doble ciego que podrían “probar” la eficacia del CBD como un tratamiento médico han sido olvidados en los Estados Unidos debido a la prohibición de la marihuana. Unos pocos estudios clínicos que involucran moléculas aisladas de CBD que están en marcha palidecen en comparación con la gran cantidad de datos anecdóticos que están siendo generados por los clínicos del cannabis y numerosos pacientes de los estados en los que el uso terapéutico del Cannabis es legal.

Desde el redescubrimiento del Cannabis rico en CBD en el norte de California en 2009, un creciente número de médicos ha estado recomendando aceites de extractos de CBD y concentrados para los pacientes – en ocasiones con buenos resultados, y a veces con sorprendentes resultados en los casos difíciles de tratar. Hasta la actualidad, sin embargo, las formulaciones de moléculas aisladas de CBD no eran parte de la tradición de la experiencia de la marihuana medicinal. Mientras los científicos se enfocaban en la farmacología de los aislados de CBD y otras moléculas cannabinoides aisladas, los fabricantes y distribuidores de productos de marihuana medicinal han estado dispensado un conjunto de opciones de planta completa ricas en CBD – tinturas, sprays sublinguales, cápsulas de gel, tópicos, comestibles y hierbas crudas – para un amplio grupo demográfico de pacientes, muchos de los cuales llegan a la terapia de Cannabis como última opción.

En adición a los productos de planta completa ricos en CBD vendidos por los dispensarios de marihuana medicinal, los aislados derivados de cáñamo industrial están actualmente disponibles a través de escaparates online no regulados y servicios de entrega. Si como se espera, GW Pharmaceuticals obtiene la aprobación de la FDA para Epidiolex, una medicación anti convulsiones de CBD casi puro, en el futuro cercano, estará disponible bajo prescripción y a un alto precio. Millones de familias sin seguro en los Estados Unidos no serán capaces de permitírselo.

El desarrollo farmacéutico de los compuestos de Cannabis se basa en la experimentación controlada con moléculas aisladas manteniendo el supuesto de que la gente enferma se beneficia más de las medicinas predecibles y reproducibles que nunca varían. Mientras los aislados pueden facilitar la precisión de la dosificación y la confianza en la composición química de una droga, la medicina monomolecular tiene serios inconvenientes.

Muchos estudios científicos reportan que las moléculas aisladas puras de CBD, mientras que posiblemente son efectivas a altas dosis en estudios preclínicos, tienen una ventana terapéutica mucho más estrecha y son menos potentes comparados con concentrados de planta completa ricos en CBD. Aún más, ya sean sintetizados en el laboratorio o altamente refinados de pasta de cáñamo industrial, los aislados de CBD puro carecen del conjunto completo de fitocannabinoides y terpenos medicinales que se encuentran en el cannabis rico en CBD de la panta completa, el cual incluye cientos de compuestos activos biológicamente. Estos constituyentes interactúan con el CBD y el THC para crear lo que los científicos llaman el “efecto séquito” o “efecto conjunto”, entonces el impacto terapéutico de la planta completa es mayor que la suma de sus partes.

No es que el CBD de molécula aislada no funcione – El CBD puro puede ser útil en ciertos casos, como los ensayos clínicos con Epidiolex han demostrado. Pero el aceite de planta completa rico en CBD tiene una ventana terapéutica mucho más amplia que el CBD aislado. Esto quedó demostrado en 2015 en un experimento preclínico de científicos israelíes que encontró que el aislado de CBD requería una alta dosis para ser efectivo como anti inflamatorio y analgésico comparado con el aceite de planta completa rico en CBD. Además, si se falla en la dosis, dosis muy bajas o dosis muy altas, el aislado de CBD tiene poco impacto en el dolor y la inflamación – al contrario el aceite de espectro completo rico en CBD que fue efectivo en un rango de dosis mucho más bajo y amplio. “la sinergia terapéutica observada con los extractos de plantas resultan en el requerimiento de una menor cantidad de compuestos activos, con consecuentes efectos adversos reducidos”, concluyeron los investigadores israelíes.

Otros científicos y médicos han reportado hallazgos similares. Un estudio de 2016 de investigadores italianos encontró que un aceite de planta completa rico en CBD atenuó la inflamación e hipermotilidad en un modelo animal de colitis, mientras que “el CBD puro no mejoró los síntomas de la colitis”. “Estos hallazgos sostienen la racionalidad de combinar CBD con otros constituyentes menores del Cannabis y soportan el desarrollo clínico del CBD como una droga botánica para el síndrome del colon irritable”.

Las interacciones problemáticas con medicamentos son mucho más probables con altas dosis de moléculas aisladas de CBD, que pueden inhibir el metabolismo del 60% de los medicamentos del mercado. A altas dosis, el CBD desactivará las enzimas citocromo P450 en el hígado, alterando la manera en que se metabolizan un amplio rango de medicaciones, incluyendo Clobazam, un medicamento anti epiléptico. Esto fue evidente en los ensayos de Epidiolex de GW, cuando los niños con desórdenes convulsivos intratables recibieron dosis de CBD en un rango entre 5 y 50 mg por kilogramo de peso corporal. Los doctores tuvieron que ajustar la cantidad de Clobazam que los niños estaban tomando debido a las potenciales interacciones peligrosas con Epidiolex. Compare el régimen de altas dosis empleado por GW Pharmaceuticals con 1 mg por kg de aceite artesanal de planta completa rico en CBD que los terapeutas con Cannabis de California y otros lugares recomiendan como dosis inicial para tratar la epilepsia pediátrica.

En el tratamiento del cáncer, la dosificación precisa de la quimioterapia es extremadamente importante; puede ser un reto para los doctores encontrar la dosis máxima efectiva que no sea catastróficamente tóxicas. Muchas drogas de quimioterapia son oxidadas por enzimas citocromo P450 antes de su inactivación o excreción. Esto significa que para los pacientes que también usan CBD, la misma dosis de quimioterapia podría producir mayores concentraciones en sangre. Si el CBD inhibe el metabolismo de las drogas de quimioterapia y no se hace el ajuste de dosis, el agente de quimioterapia podría acumular en el cuerpo en niveles altamente tóxicos.

No se ha establecido con claridad una dosis mínima en la cual el CBD no interactúe con otras drogas. Cualquier esquema farmacéutico o nutracéutico para explotar los beneficios para la salud del cannabidiol debe estar acorde con el hecho de que las dosis terapéuticamente relevantes de aislados de CBD pueden impactar potencialmente un amplio rango de medicaciones. Las interacciones con los medicamentos son especialmente importantes de considerar cuando se usan medicamentos esenciales en urgencia médicas vitales y psiquiátricas, medicamentos con estrechas ventanas terapéuticas o medicaciones con considerables efectos secundarios. En general, sin embargo, ha habido pocos problemas reportados por pacientes de cáncer y otros que están medicados con productos de Cannabis artesanales ricos en CBD. No puede decirse lo mismo de los aislados de CBD.

Reconocemos que hay un valor terapéutico en los aislados de CBD así como en los remedios de planta completa ricos en CBD. La FDA no debería decretar el CBD farmacéutico como la única opción médica legítima. La medicina de moléculas aisladas es la manera predominante en las corporaciones, es la manera de las grandes farmacéuticas, pero hay mucha evidencia de que no siempre es la mejor manera de beneficiarse de la terapéutica con Cannabis. EL CBD puro es una molécula, no un milagro, y no funciona para todos. Los productos de aceites sin THC o de bajo THC representan una pequeña porción del espectro de la terapia con Cannabis. Pacientes de todas las edades y condiciones económicas deberían tener acceso a un rango de opciones terapéuticas basadas en Cannabis con diferentes concentraciones y radios de CBD y THC, junto con otros componentes de la planta completa.

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Traducido por Anandamida Gardens, Colombia